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Reinraummessung, Qualifizierung & Validierung

Verlässlich reine Umgebungen: Reinraummessung und Qualifizierung aus einer Hand

In vielen Branchen, wie der Lebensmittelindustrie, Pharma, Labor, Krankenhaus und Halbleiterindustrie, sind hohe Anforderungen an die Reinheit der Produktionsumgebung unerlässlich. Die Anpassung an sich ständig ändernde Normen und Richtlinien sowie die Sicherstellung einer optimalen technischen Eignung von Reinräumen stellen Unternehmen vor große Herausforderungen.

Auf einen Blick

  • Umfassende Reinraumqualifizierung nach offiziellen Standards: FDA-/GLP-/GMP-konform

  • Individuelle Lösungen für verschiedene Branchen, von Pharma bis Halbleiterindustrie

  • Moderne Messverfahren zur Sicherstellung und Optimierung der Reinraumqualität

  • Baubegleitende Durchführung für eine termingerechte Inbetriebnahme

  • Energieeffiziente Optimierung zur Senkung der Betriebskosten

  • Normenkonforme Dokumentation der Reinraummessung nach DIN EN ISO 14644-3 und VDI 2083

Individuelle Lösungen für Ihre sichere Reinraumumgebung

Otto Qualification Services ist Ihr kompetenter Partner für die Qualifizierung und Validierung von Reinräumen. Unsere Expertinnen und Experten entwickeln maßgeschneiderte Lösungen, die genau auf die Anforderungen Ihrer Branche zugeschnitten sind, und helfen Ihnen bei der Einhaltung und Umsetzung neuer Normen und Richtlinien. Wir bieten individuelle GMP-/GLP-/FDA-konforme Optimierungsvorschläge, beispielsweise für die Verbesserung von Lüftungssystemen, die Planung zentraler Aerosol-Stationen oder die Erhöhung der Reinraumklassifizierung. Die Planung, Durchführung und Dokumentation führen wir baubegleitend durch, um eine pünktliche Inbetriebnahme sicherzustellen. Wir stimmen mit Ihnen individuelle Anforderungen ab und entwickeln Sonderlösungen, wie z. B. in Deckentragraster integrierte LED-Leuchten. Auf Wunsch führen wir komplexe Risikobetrachtungen durch und optimieren Ihren Reinraum hinsichtlich Energieeinsparungen.

DIN-normierte Sicherheit dank unserer Reinraummessung

Zur Überprüfung des Reinraums, für die Requalifizierung oder die Ursachenermittlung bei fehlerhaftem Betriebsverhalten bieten wir verschiedenste visuelle und messtechnische Reinraummessungen an. Unser qualifiziertes Personal nutzt moderne, kalibrierte Messgeräte und dokumentiert alle Messdienstleistungen nach den gültigen GMP-Richtlinien sowie DIN EN ISO 14644-3 bzw. VDI 2083 für Ihren Reinraum. Otto Qualification Services sorgt dafür, dass Ihre Produktionsprozesse reibungslos laufen und Sie jederzeit den hohen Standards der Reinheit gerecht werden.

Anwendungsbereiche und Kernkompetenzen

  • Lebensmittelindustrie: Reinräume verhindern Keim- und Partikelkontamination bei der Herstellung von Babynahrung, Molkereiprodukten oder Tiefkühlkost.
  • Pharmaindustrie: Sterile Arzneimittel, Impfstoffe und Biopharmazeutika erfordern hochreine Produktionsumgebungen gemäß GMP-Richtlinien.
  • Labor: Mikrobiologie-, Zellkultur- oder DNA-Analyse-Labore nutzen Reinräume für exakte und unverfälschte Ergebnisse.
  • Krankenhaus: In Operationssälen, Intensiv- und Isolierstationen sorgt Luftreinheit für Infektionsschutz.
  • Apotheken (z. B. Zytostatikalabore): Reinräume sichern beispielsweise die sterile Herstellung individueller Chemotherapie-Medikamente.
  • Halbleiterindustrie: Partikelfreie Umgebungen sind essenziell für die Produktion von Mikrochips und OLED-Displays.
  • Forschung und Entwicklung: Reinräume verhindern äußere Einflüsse in der Materialforschung, Nanotechnologie und Medizintechnik.
  • Planung und Durchführung der Qualifizierung gemäß GMP (Good Manufacturing Practice)
  • Durchführung und Unterstützung bei allen Qualifikationsabschnitten (FDS QMP, DQ, IQ, OQ, PQ)
  • Erstellung und Durchführung von Risikoanalysen
  • Energieeinsparoptimierung
  • Erstellung der normenkonformen Dokumentation
  • Planung und Design
  • Baubegleitende Durchführung zur pünktlichen Inbetriebnahme
  • Flexible Sonderlösungen
  • Partikelmessungen
  • Messungen physikalischer Umgebungsparameter
  • Differenzdruckmessung
  • Gesamtkeimzahlbestimmung
  • Kalibrierungen
  • Reinraumwartungen
  • Strömungsvisualisierungen
  • Dichtheitsprüfungen

Otto Qualification Services: Zertifizierte Reinraummessung und individuelle Lösungen

Mit unserer Expertise in der Reinraummessung und Qualifizierung stellen wir sicher, dass Ihre Produktionsumgebung höchsten Reinheitsstandards entspricht. Unsere maßgeschneiderten Lösungen helfen Ihnen, Normen einzuhalten und Ihre Effizienz zu steigern.

Wir beraten Sie gerne individuell zu unseren Leistungen!

Unsere Leistungen