OTTO Qualification Services

Reinraummessung, Qualifizierung und Validierung aus einer Hand.

OTTO Qualification Services erbringt den Nachweis der optimalen technischen Eignung reiner Räume. Unser Leistungsspektrum reicht von Einzelleistungen im Bereich der visuellen und messtechnischen Reinraummessungen bis hin zu Qualifizierungen und Validierungen. Ob Food, Pharma, Labor, Labortierhaltung, Krankenhaus oder Halbleiterindustrie: Wir bieten auf jede Branche abgestimmte Lösungen.

Lebensmittelindustrie
Pharmaindustrie
Labor
Labortierhaltung
Krankenhaus
Apotheken (z.B. Zytostatikalabore)
Halbleiterindustrie
Forschung und Entwicklung

Auch bei der grundsätzlichen Anpassung an sich ändernde Normen und Richtlinien stehen Ihnen unsere Experten von OTTO Qualification Services zur Seite. Wir entwickeln individuell auf Ihre Bedürfnisse zugeschnittene GMP- und FDA-konforme Optimierungsvorschläge, zum Beispiel bei der Optimierung bestehender Abluftreinigungssysteme, der Planung zentraler Aerosol-Aufgabe- und -Entnahmestationen (DEHS) oder auch bei Anhebung von Reinraumklassifizierungen (durch die Integration weiterer Schleusen beziehungsweise Druckstufen in Bestandsanlagen).

Qualifizierung und Validierung

Zur Erlangung der Hersteller- oder Betriebserlaubnis ist eine fachgerechte Qualifizierung und Validierung notwendig. Alle Systeme und Hilfsstoffe, die am Produktionsprozess beteiligt sind, müssen qualifiziert werden. OTTO erbringt die GMP-/GLP-/FDA-konforme Planung, Durchführung und Dokumentation von Qualifizierungen und Validierungen für den gesamten Reinraumausbau, einschließlich der reinraumtechnischen Anlagen und Reinstmedienanlagen nach DIN EN ISO 14644 ff. und DIN 1946 Teil 4.

Diese Dienstleistung wird baubegleitend durchgeführt, um die pünktliche Inbetriebnahme der Anlage zu gewährleisten. Wir stimmen gemeinsam mit Ihnen die individuellen Anforderungen ab und entwickeln auch Sonderlösungen, beispielsweise in Deckentragraster integrierte reinraumgerechte Leuchten mit LED-Leuchtmitteln. Auf Wunsch realisieren wir komplexe Risikobetrachtungen oder Effizienz- und Wirtschaftlichkeitsbetrachtungen.

Unsere Dienstleistungen im Überblick:

− Planung und Durchführung der Qualifizierung gemäß GMP (Good Manufacturing Practice)

− Durchführung und Unterstützung bei Qualifikationsabschnitten (VMP, DQ, IQ, OQ, PQ)

− Erstellung und Durchführung von Risikoanalysen

− Erstellung der Lifecycle-Dokumentation

− Vorbereitung auf Auditierungen der deutschen (RP) und amerikanischen (FDA) Behörden

− Erstellung der technischen Bedarfs- und Anlagendokumentation

− Planung und Design

− Projektmanagement

Unsere detaillierten Protokolle bieten Ihnen als Kunde und der Kontrollbehörde Transparenz, Sicherheit und damit den dokumentierten Nachweis, dass Ihre Reinraumanlagen den geforderten Qualitätsstandards entsprechen.

Die gesamte Qualifizierungsdokumentation umfasst vom Entwurf bis zum Betrieb:

URS Nutzeranforderungen/Lastenheft (User Requirement Specifications)

FDS Pflichtenheft (Functional Specification Document)

SOP Standardarbeitsanweisung (Standard Operating Procedure)

VMP Validierungsmasterplan (Validation Master Plan)

DQ Designqualifizierung (Design Qualification)

IQ Installationsqualifizierung (Installation Qualification)

OQ Funktionsqualifizierung (Operational Qualification)

PQ Leistungsqualifizierung (Performance Qualification)

Reinraummessungen

Zur Überprüfung des Reinraums, für die Requalifizierung oder auch zur Ursachenermittlung bei fehlerhaftem Betriebsverhalten der Reinraumanlage bieten wir verschiedenste visuelle und messtechnische Reinraummessungen an. Unser qualifiziertes Personal ist mit modernen, stets aktuell zertifizierten und kalibrierten Messgeräten ausgestattet. Dank unserer langjährigen Erfahrung wird Ihr Produktionsprozess bei Wartungsarbeiten so wenig wie möglich beeinträchtigt.

Alle Messdienstleistungen werden sorgsam und lückenlos dokumentiert. Diese Dokumentationen entsprechen neben der DIN EN ISO 14644-3 bzw. VDI 2083 den gültigen GMP-Richtlinien unter Verwendung validierter Prüfpläne.

Unsere Reinraummessungen im Überblick:

Partikelmessungen

− Dichtsitzprüfung an Filtersystemen

− DEHS-Filterlecktest

− Reinraumklassifizierung

− Erholzeitbestimmung (Recovery Test)

Messungen physikalischer Umgebungsparameter

− Raumtemperatur

− Relative Luftfeuchtigkeit

− Luftgeschwindigkeit

− Beleuchtungsstärke

− Schalldruckpegel

− Luftwechselrate